近日FDA批準了輝瑞的RSV二價疫苗的新適應癥，32-36周孕婦打了該疫苗可預防出生到6個月嬰兒患上RSV相關下呼吸道疾病，這是FDA批準的首款針對產婦的疫苗，該疫苗早在2022年3月就被FDA授予了突破性療法資格認定，并且在2023年2月也獲得了優(yōu)先審評資格。

RSV疫苗研究數據

RSV疫苗的工作原理是在懷孕后期接種疫苗，孕婦在懷孕期間產生抗病毒抗體，這些抗體可以通過胎盤傳遞給胎兒，從而在嬰兒出生的最初幾個月內提供保護。

根據本次獲批的主要依據III期MATISSE研究結果，該研究納入7400名孕婦作為受試者接種疫苗，評估RSV（呼吸道合胞病毒）感染引起的下呼吸道疾病，結果表明該疫苗Udine出生到3個月嬰兒的保護效力為82%，6個月嬰兒的保護效力為69%。

RSV疫苗市場前景

GlobalData分析師預測，未來7年內，全球RSV疫苗市場規(guī)模將達90億美元（即650億元）。WHO、CDE統計，全球RSV年患病率約3-10%，每年約10萬名兒童死于RSV感染，而且老年人也是高危人群，在美國，RSV每年導致6萬-16萬65歲以上的老年人住院治療，6千-1萬老年人死亡，2022-2023年期間美國曾爆發(fā)過一次RSV感染，并且也是近5年最嚴重的一次。

圖片源于CDE網站公開數據

截止目前為止FDA已經批準了2款RSV疫苗上市，并且Moderna的III期臨床也在2023年1月份宣布成功，即將成為第三位入局者。

不過輝瑞目前的孕婦適應癥仍然是全球首個，而GSK及Moderna的適應癥均是針對60歲以上老齡人，輝瑞手持老齡人及產婦適應癥將會更占優(yōu)勢，此外輝瑞目前還在探索將RSV疫苗擴展至高風險2-18歲人群。

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